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05.29.2019 | Nouvelles sur les Produits

Allergan procédera au rappel volontaire d’implants mammaires texturés au Canada

Toronto, Ontario, le 28 mai 2019 – Allergan Canada a pris la décision de procéder au rappel volontaire d’implants mammaires texturés sur le marché canadien en raison de la suspension, par Santé Canada, des homologations relatives aux implants texturés BIOCELLMD. La décision de Santé Canada va à l’encontre des décisions et des positions d’autres agences et organismes de réglementation du monde entier, y compris la position récente de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Allergan continue de soutenir fermement le profil bénéfices/risques de ses produits d’implants mammaires, et la société prévoit d’explorer les options possibles pour faire appel de cette décision auprès de Santé Canada. 
 
Dans le cadre de ce rappel volontaire, tous les implants mammaires texturés remplis de solution saline et les implants mammaires remplis de silicone BIOCELL inutilisés (numéros d’homologation : 3112, 72262, 72263, 87277 et 87279) seront retirés du marché canadien et n’y seront plus vendus. Les implants lisses NATRELLE et les expanseurs tissulaires ne sont pas touchés par cette suspension ni par ce rappel volontaire.

La sécurité des patientes est la priorité absolue d’Allergan. Cette décision soulèvera de nombreuses questions chez les Canadiennes qui ont des implants mammaires texturés. Il est recommandé aux patientes d’avoir une discussion approfondie avec leur chirurgien plastique sur les risques et les avantages de leur type d’implant si elles ont des préoccupations au sujet de leurs implants. Allergan s’est engagée à collaborer avec Santé Canada afin de mettre en œuvre un plan de communication visant à informer les chirurgiens, les hôpitaux, les organismes gouvernementaux, les associations médicales et de professionnels de la santé ainsi que les groupes de patients pour veiller à ce que les besoins des patientes soient comblés. 
 
Les patientes canadiennes et les professionnels de la santé qui ont des questions au sujet des implants mammaires texturés BIOCELLMD peuvent communiquer avec notre équipe des Renseignements médicaux à : MR-MedicalInformation@Allergan.com ou au 1 800 668-6424.
 
La décision prise par Santé Canada ne correspond pas à celle prise par les organismes de réglementation et les associations professionnelles, notamment la FDA, le ministère italien de la Santé, le ministère espagnol de la Santé, l’agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni, l’agence nationale de surveillance de la santé du Brésil, l’agence nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux de l’Argentine ainsi que la British Association of Aesthetic and Plastic Surgeons (BAAPS). Ces agences et organismes ont systématiquement examiné le statut des implants mammaires texturés dans le contexte du lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM). Ces organismes et associations ont décidé de maintenir les implants mammaires texturés sur le marché afin d’assurer que le choix des chirurgiens et de leurs patientes n’est pas limité. En particulier, ces organismes ont déclaré qu’il était nécessaire d’obtenir davantage de preuves et d’informations en vue de prendre une décision éclairée sur les implants mammaires texturés.
 
Actuellement, aucun organisme de réglementation mondial n’a émis de recommandation, y compris Santé Canadai et la FDA, stipulant que les patientes asymptomatiques se fassent retirer ou remplacer leurs implants mammaires texturés à titre préventif. Compte tenu des risques associés à toutes les interventions chirurgicales, nous incitons les patientes à discuter avec leur professionnel de la santé des risques et des avantages. 
 
On a signalé le LAGC-AIM chez des patientes porteuses d’implants, dont les implants mammaires texturés d’Allergan et d’autres fabricants. Ces implants présentent des propriétés de surface, des styles et des formes variés. Comme l’indique Santé Canada, la cause exacte du LAGC-AIM est inconnuei.

Qu’il s’agisse de mammoplastie ou de reconstruction ou d’augmentation mammaire, les implants mammaires jouent un rôle primordial pour la santé physique et psychologique des patientes. Les chirurgiens doivent pouvoir miser sur différents types d’implants afin de tenir compte de la nature variable de l’anatomie des seins et de la pathologie pour répondre aux besoins individuels des patientes. Pour toutes les interventions médicales, il y a des avantages et des risques. Allergan soutient le consentement éclairé des patientes. 
 
« Le profil d’innocuité des implants mammaires d’Allergan est appuyé par des tests précliniques exhaustifs sur les dispositifs, plus d’une décennie d’utilisation clinique dans le monde entier ainsi qu’un grand nombre d’études évaluées par des pairs et publiées », a déclaré la Dre Carmen Enciu, directrice médicale et chef du bureau principal des affaires médicales à Allergan Canada. « Allergan est déterminée à réaliser une évaluation continue, à comprendre et à étudier l’efficacité et la sécurité des implants mammaires. »  

Allergan plc

Allergan plc, dont le siège social est établi à Dublin, en Irlande, est un chef de file pharmaceutique audacieux d'envergure mondiale. Allergan se concentre sur la mise au point, la fabrication et la commercialisation de dispositifs et de produits pharmaceutiques, biologiques, chirurgicaux et de médecine régénérative de marque pour des patients partout dans le monde.
 
Allergan commercialise un portefeuille de grandes marques et de produits de premier plan dans des catégories thérapeutiques liées au système nerveux central, aux soins oculaires, à l'esthétique médicale et à la dermatologie, à la gastroentérologie, à la santé des femmes, à l'urologie et aux agents anti-infectieux.
 
Allergan est un chef de file de l'industrie en matière de science ouverte, un modèle de recherche et développement qui définit notre approche visant à découvrir et à mettre au point des idées et des innovations révolutionnaires pour offrir de meilleurs soins aux patients. Grâce à cette approche, Allergan a bâti l'une des gammes de produits en développement les plus vastes de l'industrie pharmaceutique.
 
Le succès d'Allergan est propulsé par nos employés à l'échelle mondiale, qui se sont engagés à être audacieux pour la vie. Ensemble, nous bâtissons des ponts, propulsons des idées, agissons rapidement et produisons des résultats pour nos clients et pour nos patients partout dans le monde, en faisant toujours comme il se doit.
 
Menant des activités commerciales dans une centaine de pays, Allergan s'est engagée à collaborer avec les médecins, les fournisseurs de soins de santé et les patients afin d'offrir des traitements novateurs et importants qui aident les personnes du monde entier à vivre plus longtemps et en meilleure santé chaque jour.

Pour en savoir plus, consultez le site Web d'Allergan à l'adresse www.Allergan.com (en anglais seulement).

Déclarations prospectives 

Les énoncés que comprend le présent communiqué et qui font mention d’événements futurs ou d’autres faits non historiques constituent des déclarations prospectives qui reflètent la perspective actuelle d’Allergan à l’égard des tendances et de l’information existantes à la date de publication du présent communiqué. Les résultats réels peuvent différer de façon importante des prévisions actuelles d’Allergan, en fonction de plusieurs facteurs qui ont une incidence sur les activités d’Allergan. Ces facteurs comprennent notamment la difficulté de prédire le moment où la FDA accordera une approbation ou exercera une action, ou le résultat de ces dernières, le cas échéant; l’incidence des produits et des prix des concurrents; l’acceptation du marché et la demande continue des produits d’Allergan; l’incidence de l’incertitude liée au moment de l’arrivée sur le marché de médicaments génériques associés à des produits clés, notamment RESTASIS®, sur nos résultats financiers; l’incertitude associée aux projections financières, aux réductions de coûts et aux synergies prévues, aux restructurations, à l’augmentation des coûts et aux incidences fiscales défavorables; les difficultés ou retards de fabrication; et d’autres risques et incertitudes énoncés en détail dans les documents publics d’Allergan déposés périodiquement auprès de la Securities and Exchange Commission, comprenant, sans toutefois s’y limiter, le rapport annuel d’Allergan sur le formulaire 10-K pour l’année qui s’est terminée le 31 décembre 2017 et le rapport trimestriel d’Allergan sur le formulaire 10-Q pour la période qui s’est terminée le 31 mars 2018. Sauf dans la mesure où la loi l’exige, Allergan se dégage de toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

ihttp://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69520a-fra.php