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04.05.2019 | Engagement

Déclaration d’Allergan sur les implants mammaires texturés

Le 4 avril 2019, Santé Canada a émis un avis écrit à Allergan précisant son intention de suspendre son autorisation de mise en marché des implants mammaires texturés Biocell. Allergan étudie actuellement l’avis et prévoit y répondre dans le délai fixé par Santé Canada. Allergan continuera d’accorder sa coopération et son appui aux organismes de réglementation. La sécurité des patientes est la priorité absolue d’Allergan. Nous sommes soucieux de faire avancer les études sur l’efficacité et la sécurité des implants mammaires, de mieux comprendre cet aspect et de sensibiliser davantage le public sur ce sujet.

LAGC-AIM — On a signalé le LAGC-AIM chez des patientes porteuses d’implants, dont les implants mammaires texturés d’Allergan et d’autres fabricants. Ces implants présentent des propriétés de surface, des styles et des formes variés. Il n’y a eu aucune nouvelle donnée clinique concernant l’examen du profil avantages-risques des implants mammaires texturés. Les patientes doivent savoir que le LAGC-AIM n’est pas un cancer du tissu mammaire. Le LAGC-AIM est une forme de lymphome non hodgkinien (un cancer touchant le système immunitaire) qui peut apparaître plusieurs mois ou années après la pose d’implants mammaires. Les patientes porteuses d’implants mammaires doivent consulter leur professionnel de la santé si elles constatent des changements inhabituels au niveau des seins, y compris de la douleur, un gonflement soudain ou une masse.

Innocuité du produit : Le profil d’innocuité des implants mammaires d’Allergan est appuyé par des tests précliniques exhaustifs sur les dispositifs, plus d’une décennie d’utilisation clinique dans le monde entier ainsi qu’un grand nombre d’études évaluées par des pairs et publiées.

Besoins des patientes : Qu’il s’agisse de mammoplastie, de reconstruction ou d’augmentation mammaire, les implants mammaires jouent un rôle primordial pour la santé physique et psychologique des patientes. Les chirurgiens doivent pouvoir miser sur différents types d’implants afin de tenir compte de la nature variable de l’anatomie des seins et de la pathologie de chaque patiente. Pour toutes les interventions médicales, il y a des avantages et des risques. Allergan soutient le consentement éclairé des patientes. Il est recommandé aux patientes d’avoir une discussion approfondie avec leur chirurgien plastique sur les risques et les avantages de chaque type d’implant afin de prendre une décision éclairée. L’entreprise a inclus de l’information pertinente dans le manuel Directives d’emploi à l’intention du chirurgien et dans les brochures d’information destinées aux patientes afin de favoriser une consultation productive et une discussion ouverte entre la patiente et le médecin sur les risques et les avantages.

Nous encourageons les patientes porteuses d’implants mammaires à consulter leur professionnel de la santé si elles ont des questions ou si elles constatent des changements inhabituels au niveau des seins, y compris de la douleur, un gonflement soudain ou une masse. Allergan est déterminé à réaliser une évaluation continue, à comprendre et à étudier l’efficacité et la sécurité des implants mammaires.