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09.16.2020 | Autres nouvelles

Énoncé d’Allergan sur la recommandation du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance concernant l’acétate d’ulipristal

Le vendredi 4 septembre 2020, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) – formé de représentants de divers pays de l’Union européenne (UE) et responsable de la pharmacovigilance et de l’évaluation de l’innocuité des médicaments au nom des citoyens de l’UE – a recommandé l’annulation de l’homologation d’ESMYA® (acétate d’ulipristal à 5 mg) et de toute version générique subséquente. Cette décision est fondée sur un risque rare, mais grave, de lésion hépatique. La recommandation du PRAC a été soumise au Comité des médicaments à usage humain aux fins de ratification. La décision finale de l’UE devrait être annoncée le 17 septembre 2020 ou à une date ultérieure.

Au Canada, ESMYA® (acétate d’ulipristal à 5 mg) est commercialisé sous le nom de FIBRISTALMD (acétate d’ulipristal à 5 mg) par Allergan Canada, une société d’AbbVie. FIBRISTALMD (acétate d’ulipristal à 5 mg) a été homologué par Santé Canada pour le traitement des signes et symptômes modérés à graves de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer.

Nous suivons de très près la situation et sommes en communication directe avec Santé Canada.

Rien n’est plus important pour nous que la santé et la sécurité de nos patients. Nous prenons au sérieux les effets indésirables associés à nos produits.